Định nghĩa độ đúng? Dựa vào thông số nào để đánh giá độ đúng của qui trình?

Độ đúng = độ xác thực = mức độ sát gần của giá trị tìm thấy so với giá trị thực = biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực/giá trị đối chiếu được chấp nhận

- Ảnh hưởng bởi sai số hệ thống

- Một quy trình phải đạt cả độ đúng và độ chính xác

- Biểu thị bởi:

·         tỷ lệ phục hồi =  x 100% (  HL chất chuẩn cho vào,  hàm lượng đo được)

·         độ lệch giữa giá trị thực cùng với khoảng tin cậy

·         hệ số tương quan giữa HL chất chuẩn và hàm lượng xác định

- Quy trình định lượng hoạt chất trong thuốc (định tính không có làm độ đúng)

·         Áp dụng khi muốn xđ lượng của hoạt chất trong mẫu giả định (mẫu tự tạo với hoạt chất thay bằng chất chuẩn, lượng các chất khác giống như công thức thuốc)

·          Khi ko thể tạo mẫu giả định, có thể chấp nhận cho thêm 1 lượng đã biết chất cần phân tích vào chế phẩm (mẫu thêm chuẩn) hoặc có thể so sánh KQ định lượng và độ đúng với một quy trình chính thống thứ 2

·          Độ đúng có thể được suy ra sau khi độ chính xác, tính đặc hiệu và tính tuyến tính đã được xác định

·         Tiến hành ít nhất 9 lần định lượng trên ít nhất 3 nồng độ khác nhau trong khoảng nồng độ đã xđ

- Quy trình định lượng tạp chất

·         Nên xđ trên mẫu thử bằng cách thêm 1 lượng tạp chất chuẩn biết trước, rồi xđ bằng q.trình đang được thẩm định

·         Khi ko định danh được tạp chất trong mẫu, có thể ss KQ định lượng của quy trình đang thẩm định với quy trình độc lập #. Hệ số đáp ứng của hoạt chất có thể được sử dụng

Lưu ý: pp được sd để xác định HL từng tạp chất và tổng hàm lượng các tạp chất. Ví dụ: pp khối lượng/khối lượng hoặc phần trăm diện tích đỉnh so với hoạt chất