Quy trình định tính	Quy trình thử tạp chất	Quy trình định lượng
Khẳng định sự có mặt của chất phân tích trong mẫu thử	Tạp chất trong BQ, t/c gây độc, t/c khi tổng hợp, tạp ng.liệu, tạp đồng fân ĐL hàm lượng t/c: khi t/c gây ung thư, quái thai Thử giới hạn t/c: chỉ là bán ĐL Vd: captoril disulfit trong captoril phải ĐL tạp	Hợp chất/nguyên liệu Chất chính/thực phẩm Các thp phụ/chế phẩm (chất BQ) Chất được phóng thích trong qtr hòa tan

Theo ICH

Quy trình phân tích	Định tính	Thử tạp chất		Định lượng - hàm lượng - độ hòa tan
Yếu tố thẩm định		Định lượng	Giới hạn
Độ đúng	Chỉ làm tính đặc hiệu	+	Chỉ làm tính đặc hiệu & giới hạn phát hiện	làm hết ( - giới hạn phát hiện & giới hạn ĐL) Nếu đã làm độ sao lại thì ko làm độ chính xác trung gian
Độ chính xác - Độ lập lại - Độ chính xác trung gian - Độ sao lại		+ Nếu đã làm độ sao lại thì ko làm +
Tính đặc hiệu		+
Giới hạn phát hiện		tùy
Giới hạn định lượng		+
Tính tuyến tính		+
Miền giá trị		+

Theo USP

Quy trình phân tích	Loại IV: Định tính	Loại II: Xác định tạp chất		Loại III: ĐL hoạt chất phóng thích	Loại I: ĐL nguyên liệu/ TP chính
Yếu tố thẩm định		Định lượng	Giới hạn
Độ đúng	chỉ làm tính đặc hiệu	+	Chỉ làm tính đặc hiệu & giới hạn phát hiện Độ đúng & miền giá trị tùy	chỉ làm Độ chính xác, còn lại tùy	làm hết ( - giới hạn phát hiện & giới hạn ĐL)
Độ chính xác		+
Tính đặc hiệu		+
Giới hạn phát hiện		Ko làm
Giới hạn định lượng		+
Tính tuyến tính		+
Miền giá trị		+

Nhận xét:

- định tính cần tính đặc hiệu. Nếu ko biết quy trình định tính thì tham khảo quy trình tương tự

- định lượng (- ĐL hoạt chất và trong dịch SH): ko làm giới hạn phát hiện (và giới hạn định lượng)

- giới hạn tạp chất: chỉ làm giới hạn phát hiện và tính đặc hiệu