TỪ ĐIỂN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC - BiophaVN - Chia Sẻ Tài Liệu Dược | Y Dược

TỪ ĐIỂN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC

GỒM CÁC TỪ VỰNG ANH VĂN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC NHƯ
BÀO CHẾ, DƯỢC PHẨM , Y TẾ

Tải về phần mềm từ điển Tiếng Anh chuyên Ngành Dược

File excel: tải tại đây.

2 non-miscible phases	2 pha không trộn lẫn
(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated	Dấu – nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá
(+) signifies that this characteristic is normally evaluated	Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá
“Do and tell”	Thẩm định và xác nhận
1400 rotations/ minute.	Vòng trên phút
2 cone mixing machine	Máy trộn 2 hình nón
3 full production batches	3 lô sản xuất
A brief description of the types of tests considered in this document is provided below	Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này
A column temperature controller	Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột
A controlled released product	Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát
A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively	Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng
A derivative belongs to xxx group	Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm
A know reference material	Chất đối chiếu đã biết
A linear relationship	Mối tương quan tuyến tính
A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure	Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích
A minimum of three consecutive production batches	Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp
A plot of the data should be included	Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra
A pre-planned validation protocol	Đề cương thẩm định có trước
A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart	Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ
A stationary phase contained in a column	Pha tĩnh chứa trong cột
A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection	Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng
A validated manufacturing process	Một quá trình sản xuất đã thẩm định
A white or yellowish-white	Màu trắng hoặc trắng hơi vàng
A.lumbricoides	Bệnh do giun đũa
Abdominal	Bụng, thuộc về bụng
Abdominal pain	Đau bụng
Ability of solid welding by temperature	Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ
Abnormal hematology test result	Kết quả kiểm tra huyết học bất thường
Abnormally increased cellular element of blood	Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường
Abrasion	Độ mài mòn
Abrasion testing machine	Máy thử độ mài mòn
Abscesses	Áp xe
Absorbance	Độ hấp thụ
Absorption	Hấp thu
Accelerated	Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)
Acceptance criteria	Chỉ tiêu chấp nhận
According to national procedure	Tuân theo quy trình quốc gia
Accuracy	Độ đúng
Acid/base hydrolysis	Thủy phân bằng acid/kiềm
Acidity	Tính acid
Acidity or alkalinity	Giới hạn acid-kiềm
Active ingredient	Hoạt chất, thành phần có hoạt tính
Active mechanism	Cơ chế tác dụng
Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully	Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ
Active substance	Hoạt chất
Addison disease	Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)
Additional report	Báo cáo bổ sung
Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate)	Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)
Adep suillus	Mỡ lợn
Adeps lanae	Sáp lông cừu
Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification	Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt
Adhesive	Độ kết dính
Administrative dossier	Hồ sơ hành chính
Adopted from ICH Guidelines	Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation)
Aerodynamic size	Kích thước khí động học
Aerosil 200	Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon)
Aerosol	Nhũ tương phun mù
Aerosol	Thuốc khí dung, thuốc phun mù
After IV injection for rabbits and rats	Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột
Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed	Thạch
Agranulocytosis	Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ
Airlock	Chốt gió
Alkalinity	Tính kiềm
All kinds of malarias	Tất cả các thể sốt rét
All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate.	Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.
All sides are intact	Thành cạnh viên lành lặn
Allergic myocarditis	Viêm cơ tim do dị ứng
Alteration	Sự thay đổi, sự biến đổi
Alternative manufacturer	Nhà sản xuất thay thế
Alternative site	Cơ sở sản xuất thay thế
Alveolar abscesses	Áp xe ổ răng
Ambiguous concept	Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng
Ampersand; And sign	&
Ampoule	ống thuốc tiêm
Amyloidosis	Sự tích đạm trong cơ thể
An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay	Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng
Analytical methods	Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm
Analytical performance characteristics	Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích
Analytical scales	Cân phân tích
Anaphylaxis (Anaphylactic shock)	Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc
And most strains of P. falciparum	Và hầu hết các chủng P. falciparum
Angioedema	Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)
Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs)	Hay còn gọi là phù mạch
Angiotrongylus	Bệnh giun mạch
Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose	Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra
Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline	Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn
ANNEXURE	Phụ lục
Anorexia	Biếng ăn, chán ăn
Antiadhesions	Chất chống dính
Antibacterial combination	Nhóm phối hơp kháng khuẩn
Anticaking agent	Chất chống vón cục
Anticoagulant	Thuốc chống đông máu
Antifrictions	Chất chống ma sát liên tiểu phân
Apathy	Hờ hững, thờ ơ
API Active pharmaceutical ingredients	Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)
Apostrophe	Dấu móc lửng `
Apparatus	Dụng cụ, thiết bị
Apparent density	Tỷ trọng biểu kiến
Appearance of blister	Hình thức vỉ
Appearance of sachet	Hình thức túi
Appearance of solution	Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch.
Appendices	Các phụ lục
Appendix	Phụ lục
Application form	Mẫu đơn
Application on wide area therapy	Ứng dụng điều trị diện rộng
Apply the label, Press the label, Labelling	Dán nhãn
Appropriate levels	Lượng thích hợp
Appropriate statistical methods	Phương pháp thống kê thích hợp
Approved notification (cosmetics, functional food)	Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
Are valid for 5 years from date of issue	Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)
Are valid until…	Có giá trị đến ngày…
Argiron, protacgon, colacgon	Bạc keo
Army’s Department of Health – Ministry of Defence	Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng
Article 1	Điều 1
As a matter of fact	Trên thực tế
As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation	Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá
ASAP = As soon as possible	Sớm nhất có thể
Asean guidelines for validation analytical procedures	Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích
Aseptic meningitis	Viêm màng não vô khuẩn
Aspartame	Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.
Aspergillus	Bệnh do nấm
Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample	Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử
Assay and impurity test (s)	Định lượng và thử tạp chất
Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance.	Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất
Associated with	Liên quan đến
Asterisk	*
At a constant flow rate	Lưu lượng không đổi
At a constant rate	Ở tốc độ không đổi
At sign	@
At the proposal of Council of Drugs Appraisal date	Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày
Attached hereafter	Đính kèm, gắn kèm
AUC = area under the curve	Diện tích dưới đường cong
Automatic capsule packing machine	Máy đóng nang tự động
Avicel
Back quote	`
Backslash	Dấu gạch chéo ngược \\
Bacterial endotoxin	Nội độc tố vi khuẩn
Bacterium	Chủng vi khuẩn
Barrel mixing	chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu
Based on	Dựa trên
Based on the difference in the distribution of species between two non-miscible phases	Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn
Batch analysis	Kiểm nghiệm lô
Batch number	Số lô
Batch size	Cỡ lô
Batch type	Dạng lô
Batches used for validation	Những lô dùng trong thẩm định
BCF: basophil chemotactic factor	Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base
Beta-lactamase inhibitor	Chất ức chế Betalactam
Binders	Nhóm tá dược dính
Bioadhesives	Chất kết dính sinh học
Bioavailability = BA	Sinh khả dụng
Bioequivalence = BE	Tương đương sinh học
Biological action	Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học
Biological product	Sản phẩm có nguồn gốc sinh học
Biopharmaceutics	Sinh dược học bào chế
Biopharmacy	Sinh dược học
Biosimilar	Sản phẩm bắt chước sinh học
Biotechnological product	Sản phẩm công nghệ sinh học
Blank sample	Màu trắng
Blear	Vết mờ
Bleeding	Chảy máu
Blister integrity	Độ kín của vỉ
Blister packing	Ép vỉ, đóng vỉ
Blistering machine, Blister packing machine	Máy ép vỉ
Blood cell, corpuscle	Huyết cầu
Blood clotting	Đông máu
Bougert solution	Dung dịch kiềm kép
Brewer’s yeast glue, beer yeast glue	Cao men bia
Bronchial pneumonia	Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi)
Bronchitis	Viêm phế quản
Bruise	Vết thâm tím, vết bầm có màu tím
Buffer solution	Dung dịch đệm
Burette	Bu rét
Butyrum cacao	Bơ cacao
C	Điều kiện cần đáp ứng
Cap and Apron	Mũ công nhân và tạp dề
Capillaria spp.	Bệnh do giun
Caplet	Viên nén dài, viên nén hình ovan
Capsule packing	Đóng nang
Carcinogenic potential	Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội bào)
Caret	^
Carriers	Chất mang
CAS	Chemical Abstract Service
	Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau.
Cascade impactor dimension	Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm
Case-by-case basis	Từng trường hợp cụ thể
Cassava starch	Tinh bột sắn
Cells contracted by parasites	Tế bào nhiễm ký sinh trùng
Centrally-run cities	Các thành phố trực thuộc trung ương
CEP	Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu
Cera adipis	Sáp ong
Cera, unguentum cereum	Sáp
Certain other changes may require validation as well	Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại.
Certificate of analysis (COA)	Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích)
Cetaceum, cetin	Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi
Change control	Kiểm soát thay đổi
Changes in synthesis of the drug substance	Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất
Changes in the analytical procedure	Thay đổi quy trình phân tích.
Changes in the composition of the finished product	Thay đổi thành phần của thành phẩm
Characteristics	Các chỉ tiêu
Chart recorder	Máy ghi đồ thị
Check box	Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu
Check frequently	Thường xuyên kiểm tra
Children were born prematurely	Trẻ đẻ non
premature infant
Choice of containers and packaging materials	Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói
Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures	Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn
Choice of product components (active substance, excipients)	Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược)
cholestatic jaundice	Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật
Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver.	Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật
Chromatogram	Sắc ký đồ
Chromatographic column	Cột sắc ký
Chromatographic condition	Điều kiện sắc ký
Chromatographic procedures	Quy trình sắc ký
Chronopharmacology	Dược lý thời khắc
Clear	Trong suốt
Clinical biopharmacy	Sinh dược học lâm sàng
Clinical equivalence	Tương đương lâm sàng
Clinical pharmacology	Dược lý học lâm sàng
Clip ruler	Thước kẹp
Clock weight/clock scale	Cân đồng hồ
Close angle quote	>>
Close brace; Close curly bracket	}
Close brace; Close square brace	]
Close double quote; Close quote; Close inverted commas	”
Close parenthesis; Close paren	)
Close single quote	Dấu ngoặc đơn đóng ‘
Coarse powder	Bột thô
Coating agents	Nhóm tá dược bao
Co-colour	Đồng màu
Cold	Cảm lạnh
Colitis	Viêm ruột kết, viêm đại tràng
Colloidal anhydrous silica	Trong chuyên luận silicon
Colon	Dấu hai chấm
Colourless, colorless	Không màu
Coma	Dấu phẩy
Commercial name, Brand name	Tên thương mại
Common	Thường gặp
Common Health topic	Bệnh lý thông thường
Compatibility	Tính tương hợp, khả năng tương thích
Compatibility considerations	Cân nhắc về khả năng tương thích
Compendia	Bản trích yếu, trích ra từ
Complete dissolution	Hòa tan hoàn toàn
Complied to fineness	Đạt độ mịn
Complied to humidity	Đạt độ ẩm
Component of drug product	Thành phần của thuốc
Compound	Hợp chất
Compounds of closely related structures	Các hợp chất có cấu trúc tương tự
compressing machine, Caplet compressing machine	Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên
Concentrated acid	Acid đặc, acid đậm đặc
Conclusion and recommendations	Kết luận và các khuyến nghị
Concurrent	Đồng thời
Concurrent validation	Thẩm định đồng thời
Condensed	Cô đặc
Condition	Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường
Condition of dissolution	Điều kiện hòa tan
Conductivity	Tính dẫn
Conforming to the regulation	Đúng quy chế, đúng theo quy định
Conical flask	Bình nón có nút mài
Consist of	Bao gồm
Container-closure integrity	Độ kín của bao bì
Content of	Hàm lượng
Content of development pharmaceutics	Nội dung phát triển dược học
Content of validation Report	Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định
Content of validation report	Nội dung của báo cáo thẩm định
Content of validation scheme	Nội dung kế hoạch thẩm định
Content/potency	Hàm lượng/ hoạt lực
Contents of control	Nội dung kiểm tra
Contraception	Biện pháp ngừa thai
Contracted	Nhiễm thâm nhiễm
Control of critical steps and intermediate steps	Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian
Control personnel	Nhân viêm kiểm soát
Control variable	Biến số cần kiểm soát
Controlled release	Giải phóng có kiểm soát
Conventional pharmaceutics	Bào chế quy ước
COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products	Chứng nhận dược phẩm
Core	Lõi
Correct kind	Đúng loại
Correct quantity	Đủ khối lượng
Correspond	Phù hợp
Corresponding	Tương ứng với
Creama dermica	Kem bôi da
Creams	Kem
Critical process steps and parameters	Các bước sản xuất quan trọng và các tham số
Critical separations in chromatography should be investigated at an appropriate level	Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp
Critical steps	Các bước quan trọng
Cryosurgery	Phẫu thuật lạnh
Crystal	Tinh thể
Crystalline powder	Bột kết tinh
Cubic mixing machine	Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối
Curly	Quăn (bị quăn)
Cysticercosis	ấu trùng sán lợn
Cystitis	Viêm bàng quang (viêm bọng đái)
D	Hồ sơ cần nộp
D.S	Hướng dẫn cách sử dụng
Dalibour solution	Dung dịch đồng và kẽm sulfat
Dash	Dấu gạch ngang
Data acquisition system	Hệ thống thu dữ liệu
Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the manufacturing process is under control and “capable”	Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực”
Data from the regression line itself may be helpful to provide mathematical estimates of the degree of linearity	Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến tính.
Data submission requirements	Các yêu cầu về dữ liệu
Date of first authorization/renewal of the authorization	Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại
Date of issue	Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực
Date of regn.	Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm
Date of review	Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại
Date of revision of the text	Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm
Dealt with on a case-by-case basis	Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể
Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the Ministry of Health	Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Definitions	Các khái niệm
Deimos	Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa.
Delitement macrogranulaire	Rã hạt to
Delitement microgranulaire	Rã hạt nhỏ
Delitement micronise	Rã keo (hay ra tiểu phân mịn)
Demonstrate	Xác định
Department of Health – Ministry of Communications and Transport	Cục Y tế Bộ giao thông vận tải
Department of Health – Ministry of Public Security	Cục Y tế – Bộ Công An
Department of Health of provinces, cities	Sở Y tế các tỉnh, thành phố
Department of Legislation – Ministry of Health	Vụ Pháp chế
Department of traditional medicine – Ministry of Health	Vụ Y dược cổ truyền
Depression	Trầm cảm
Derivative of	Dẫn xuất của, dẫn chất của
Derma, corium	Lớp trung bì
Description	Hình thức, mô tả
Desiccant	Chất hút ẩm
Design and conduct of studies	Thiết kế và thực hiện nghiên cứu
Destruction hemoglobin process	Quá trình tiêu hóa hemoglobin
Details of analytical methods (reference to the dossier)	Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ)
Details of batches	Chi tiết các lô
Details of methods for recording and evaluation of results	Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả
Details of validation	Chi tiết về thẩm định
Detection Limit= DL	Giới hạn phát hiện
Development pharmaceutics report	Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học
Devoid of trace	Không còn vết tích (không còn dấu vết)
Diarrhea	Tiêu chảy
Dilute	Pha loãng
Dilute acid	Acid loãng
Dilute solution	Dung dịch loãng
Dilution	Độ pha loãng
Dimension of grain	Kích thước hạt
Dimension of hole on sieve	Kích thước lỗ mắt rây
Diode array	Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot
Discussion on deviations and out of specification results	Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn
Disease be prevented	Khỏi bệnh
Disintegrants	Nhóm tá dược rã
Disintegration	Độ rã
Disintegration agent	Tá dược rã
Disintegration testing machine	Máy thử độ rã
Disintegration Time	Thời gian rã
Disorder characterized by eosinophilia	Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu
Dispersion	Sự phân tán, độ phân tán
Dissolution	Độ hòa tan, Hòa tan
Dissolution test	Thử độ hòa tan
Dissolution tester	Thiết bị thử độ hòa tan
Dissolution testing machine	Máy thử độ hòa tan
Distilled water	Nước cất
Distinct aroma and pleasant	Mùi thơm đặc trưng dễ chịu
Distribution	Phân bố
Dizziness, giddiness	Hoa mắt, chóng mặt
Document submission (tick if submitted)	Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp)
Dollar sign	$
Domestic drug’s name	Tên thuốc sản xuất trong nước
Dosage as line, divide dose line	Vạch phân liều, vach chia lieu
Double slash	//
DRA = the Drug Regulatory Authority	Cơ quan quản lý dược
Drinkable ampoules	Dạng ống uống
Drug Administration of Vietnam	Cục quản lý dược Việt Nam
Drug delivery systems	Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể.
Drug is given as oral	Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống.
Drug registration	Hồ sơ đăng ký thuốc
Drug systemic bioavailability	Sinh khả dụng hệ thống của thuốc
Dry airy place	Để nơi khô thoáng
Dry mixing	Trộn khô
Dry place	Nơi khô
Drying	Làm khô, sấy khô
Duly completed	Hoàn toàn đúng đắn
Duration, interval	Khoảng thời gian
Each of these validation characteristics is defined in the Glossary	Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ.
Ecchymoses	Vết bầm máu
Echinococcus	Bệnh do sán dài
Edema	Sự phù nề
Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of anti-microbial agents	ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của chất kháng khuẩn
Effect of pH and other parameters	ảnh hưởng của pH và các thông số khác
Effervescent tablet	Viên nén sủi, viên sủi
Efficacy	Hiệu lực, có hiệu lực
EG_Eosinophilic Gastroenteritis	Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin
Electrical weight/ electrical scale	Cân điện tử
Elimination	Thải trừ
Elimination	Thải trừ
Ellipsis; Dot dot dot	…
Elute	Tách rửa, rửa giải
Em dash	__

Embryo fetal toxicity	Độc tính với bào thai giai đoạn đầu
Emergency contraception	Biện pháp ngừa thai khẩn cấp
Empirical Formula	Công thức hóa học
Empirical research	Nghiên cứu thực nghiệm
Empty capsule	Nang rỗng
EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome	Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin
En dash	–
Enclosures	Tài liệu đính kèm
Endothelium	lớp nội mô
Endothermic	Hòa tan thu nhiệt
Endotoxin	Nội độc tố
Enhancer or promotor	Chất làm tăng hấp thu
Eosinophile	Bạch cầu ái toan
Eosinophilia	Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng
Eosinophilia	Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin.
EPI, Expanded immunization	Tiêm chủng mở rộng
Epiderma	Lớp biểu bì (thượng bì)
Epilepsy	Động kinh
Epithelium	Lớp biểu mô
Equal	Dấu bằng
Equal sign	=
Erodible ocular insert	Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn
Eruption, rash	Phát ban
Erythema multiform	Ban đỏ đa dạng
Erythrocyte	Hồng cầu
Erythrocyte form	Thể hồng cầu
esentially similar products	Dược phẩm tương đồng
Evaluate, verify	Đánh giá
Evaluation of data including comparison against acceptable criteria	Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận
Statistical process control analysis	Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm
Evaporate	Bay hơi, bốc hơi
Evidence	Bằng chứng, chứng cớ
Examples of control variables and test attributes in the munufacture of commonly available pharmaceutical dosage form	Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường
Exception	Ngoại lệ
Excipient	Tá dược
Exclamation mark	Dấu cảm thán, dấu chấm than !
Exclamation point	Dấu chấm phẩy ;
exfoliative dermatitis	Còn gọi là: viêm da bong
Exoerythrocytic form	Thể ngoại hồng cầu
Exogamy	Chế độ ngoại hôn
Exothermic	Hòa tan tỏa nhiệt
Experimental pharmacology	Dược lý học thực nghiệm
Facial skin care	Chăm sóc da mặt
Fascioliasis	Bệnh sán lá gan lợn
Fatty oils	Dầu béo
Filariasis	Bệnh giun chỉ
Fill volume	Thể tích đóng gói
Fillers	Nhóm tá dược độn
Film coating machine	Máy bao phim
Filter	Lọc
Final verification	Bước xác minh cuối cùng
Fine	Mịn
Fine powder	Bột mịn
Fineness of powder	Độ mịn của bột
Finished product specification (release)	Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng)
Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling.	Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn
First pass metabolism	Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn)
Flavoring agent	Chất tạo mùi vị
Flow – chat manufacturing process	Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất
Flow activators	Tá dược làm tăng sự chảy
Fluffy White Powder	Bột trắng mịn
Fluid bed dryer GHIBLI 100	Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi
Fluid mosaic model	Mô hình khảm lỏng
For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria	Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm.
For biotechnological and biological products, more extensive data may be required	Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn
For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled	Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng
For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified	Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.
For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other	Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất
For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim	Để thử độ hoà tan: ± 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn.
For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed	Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu
For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified	Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình
For products have been approved by a reference agency	Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu
For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration	Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử
For the assay, the two results should be compared	Để định lượng cần so sánh hai kết quả
For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients	Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược
For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled.	Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát.
For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component(s). The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures (e.g, dissolution)	Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan).
For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified	Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do.
For the impurities tests, the impurity profiles should be compared	Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được
For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix	Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu.
For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people	Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người
Formulation for product	Công thức sản phẩm
Formulation, formula	Công thức bào chế
Forward slash	Dấu gạch xiên /
Fowler solution	Dung dịch kali asenit 1%
Free sales certificate	Giấy chứng nhận được phép lưu hành
Freely soluble	Dễ tan
Frequently	Tần suất xảy ra, thường xuyên
From manufacturing date	Kể từ ngày sản xuất
Function of non-active constituents	Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược
Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances	Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây
Furuncles	Cái nhọt
Gametocyte form	Thể giao tử
Gargarismata	Thuốc súc miệng
Gastrointestinal	Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột
Gastrointestinal disorder	Rối loạn đường tiêu hóa
Gels
Gelules	Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng
General department of preventive medicine	Cục y tế dự phòng
General Director of Drug Administration	Cục trưởng cục quản lý dược
General regulation	Quy tắc chung
Generalized skin eruptions	Sự phát ban da lan rộng
Genitourinary	Thuộc về đường niệu sinh dục
Genitourinary tract infection	Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục
Globula	Hình cầu
Glossary, demonstrate glossary	Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ
Glossitis	Viêm lưỡi
Gnathostomiasis	Bệnh giun đầu gai
Grain	Hạt
Granular (ADJ), Granules	Hạt, hột
Granulated machine	Máy kết hạt, máy tạo hạt
Granule rubbing machine, granulated machine	Máy xát hạt
Granulocytes increased	Tăng bạch cầu hạt
Greater than sign; Close angle bracket	>
Grind machine	Máy nghiền
Grind, crush	Nghiền
Haematological diseases	Bệnh huyết học
Haemolysis	Chứng tan huyết
Half life	Thời gian bán thải
Hallucinations	Chứng ảo giác
Hard capsule	Viên nang cứng
Hardness	Độ cứng
Hardness testing machine	Máy thử độ cứng
Has 0.05 mm fidelity	Có độ chính xác đến 0.05 mm
Has been used for millions of patients	Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân
Have you taken your medicine?	Anh đã uống thuốc chưa?
Health Minister	Bộ trưởng Bộ Y tế
Heat press method	Phương pháp ép nhiệt
Heavy metals	Kim loại nặng
Hematology	Huyết học, khoa học về máu
Hemolytic	Hiện tượng tan máu, dung huyết
Hemolytic anemia	Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu
Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), “hemolytic anemia”	Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết
Hepatic necrosis	Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan
Hepatitis	Viêm gan
Hereby	Do đó
Heterogeneity	Không đồng nhất
High dosage	Liều cao
High Effiency Particulate air	Mạng lọc Hepa
High speed kneading machine	Máy nhào cao tốc
High therapeutic effectiveness	Hiệu lực điều trị cao
Highly viscous solution	Dung dịch có độ dính cao
High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine	Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc
	Máy trộn tạo hạt cao tốc
Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway	ảnh hưởng
Hologram	Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp
Homogeneity	Tính đồng nhất
Homogeneous mixture	Hỗn hợp đồng nhất
Homogeneous color	Màu sắc đồng nhất
Homogeneous solution	Dung dịch đồng nhất
However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be investigated using artificially prepared samples or a sample solution.	Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch mẫu thử
HPLC: High performance liquid chromatography	Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Hydatidosis disease	Còn gọi là bệnh nang sán
Hydrophilic ß-blockers	Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước
Hydrophobic	Thuốc kỵ nước
Hygroscopic	Dễ hút ẩm, hút ẩm
Hyperbaric solution	Dịch não tủy
Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of diuretic drugs)	Tăng kali huyết
Hypersensitivity	Quá mẫn, dị ứng
Hypersensitivity to any components of drug	Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Hyphen; Minus sign; Dash	–
Hypoderma	Lớp hạ bì
Hyponatremia	Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy.
Hypromellose (BP2007)
I hope you safe and sound	Tôi mong bạn bình an vô sự
I pledge that	Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng
I’m dying for a cup of coffee	Tôi đang thèm một ly cà phê
ICH = International Conference on	Hội nghị hòa hợp Quốc tế
Harmonisation)
Icterus fetus	Chứng vàng da ở thai nhi
Identifiable reaction of	Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của
Identification	Định tính
Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, etc) to that of a reference standard.	Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv….) của mẫu thử với chất chuẩn.

Identification: to ensure the identity of an analyte.	Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích
If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure (independent procedure).	Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định (quy trình độc lập)
If really necessary, if clearly needed	Nếu thực sự cần thiết
If there is a linear relationship, test results should be evaluated by appropriate statistical methods, for example, by calculation of a regression line by the method of least squares.	Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu
Immunoassay	Định lượng miễn dịch
Impaired hepatic	Suy gan
Impaired kidney	Suy thận
Implant	Thuốc cấy dưới da
Impurities are available	Những tạp chất sẵn có
Imputities are not available	Những tạp chất không có sẵn
In accordance with	Phù hợp với
In accordance with the protocol	Phù hợp với quy định
In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from the regression line may also be helpful for evaluating linearity	Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính
In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed and to submit the report to DRA upon request	Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu
In addition, the identification test may be applied to materials structurally similar to or closely related to the analyte to conform that a positive response is not obtained	Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các chất này
In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example, where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the combination of the assay and a suitable test for impurities can be used	Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp
In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, intermediate precision is not needed	Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không cần phải xem xét.
In circumstances	Trong trường hợp
In clinical trial	Trong thử nghiệm lâm sàng
In comparison with	So với
In first trimester pregnancy	Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai
In pratice, it is usually possible to design the experimental work such that the appropriate validation characteristics can be considered simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range, accuracy and precision.	Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ chính xác.
In process controls proposed with acceptance criteria	Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận
In some cases, to obtain linearity between assays and sample concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical transformation prior to the regression analysis	Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy.
In the case of orphan drugs, when the number of production batches per year is expected to be low, concurrent validation is acceptable	Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời
In this case a combination of two or more analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination	Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết
In this case, the analytical response should be described by an appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a sample	Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu
In turn	Lần lượt
In which	Trong đó
In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary phase contained in a column	Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột
Inc.	Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương nghiệp.
Incompatibilities	Tương kỵ, tính không tương hợp
Increased risk of cholestatic liver	Tăng nguy cơ ứ mật trong gan
Increasing	Tăng
Infrared chromatogram	Phổ hồng ngoại
Infrared spectrophotometry	Phương pháp đo phổ hồng ngoại
Inhaler	Thuốc xông hít
Inhibit	Cản trở, ngăn chặn
Initial report	Báo cáo ban đầu
Injectors	Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu
INN abbreviation, International Nonproprietary Names	Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại
Inner face	Mặt bên trong
In-process	Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất
Inside diameter of core	Đường kính trong của lõi
Inspect	Xem xét, kiểm tra
Inspection of Health Ministry	Thanh tra Bộ – Bộ Y tế
Instantaneously, immediately	Ngay lập tức
– Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City.	Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh
Intact	Lành lặn
Integrator	Máy tích phân
Intermediate precision	Độ chính xác trung gian
Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc.	Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau
Intermediate steps	Các bước trung gian
Interstitial nephritis	Viêm thận kẽ
Intravenous infusion	Tiêm truyền tĩnh mạch
Introduction	Giới thiệu, phần giới thiệu
Ion exchange	Trao đổi ion
Iontophoresis	Phương pháp điện di ion
Is introduced into	Được đưa vào
It is established by confirming that the analytical procedure provides an acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the specified range of the analytical procedure	Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích.
It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is specific for a particular analyte (complete discrimination)	Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn)
It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures of the drug product components, using the proposed procedure	Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra
It melts at about 153°C with decomposition.	Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy
It should also identify the formulation and processing aspects that are critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to be monitored routinely	Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy
It should be noted that robustness is not litsted in the table but should be considered at an appropriate stage in the development of the analytical procedure	Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích.
Itch	Triệu chứng ngứa
I’ve taken the medicine according to the doctor’s instructions.	Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Ivory-white	Màu trắng ngà
Jaundice	Bệnh vàng da
Judgement	Nhận định, đánh giá
Justification for ST, Doing st	Lý giải về việc gì đó
Key steps	Các bước then chốt
Kidney stones	Sỏi thận
Kill	Tiêu diệt
Kneading and granulating machine	Máy nhào tạo hạt
Lack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedure(s)	Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình phân tích khác
Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by other supporting analytical procedure(s)	Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác.
Lacquer	Sơn
Laminar air flow table	Bàn pha chế vô khuẩn
Laminar airflow systems	Hệ thống lọc không khí
Lanolinum hydrous	Lanolin ngậm nước
Large	Mức độ ảnh hưởng, lớn
Lay-out	Bố cục
Leprosy	Bệnh phong, bệnh hủi
Less common	Ít gặp
Less than sign; Open angle bracket	<
Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA)	Giấy ủy quyền
Leucopenia	Chứng giảm bạch cầu
Leukocyte disorders	Rối loạn bạch cầu
Liberation	Giải phóng, sự giải phóng
License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler	Quyết định cấp số đăng ký
Limit	Thử giới hạn
Limit bacterial infection	Giới hạn nhiễm khuẩn
Limit tests for the control of impurities	Phép thử giới hạn tạp chất
Limited tissue dissemination	Tình trạng phát tán trong mô giới hạn
Linearity	Tính tuyến tính
Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as a function of analyte concentration or content	Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ hoặc hàm lượng của chất phân tích.
Lipophilic ß-blockers	Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu
Liquid chromatography	Sắc ký lỏng
Liquid paraffin	Dầu parafin
List of excipients	Danh mục tá dược
Little	Mức độ ảnh hưởng, ít
Liver function disorder	Rối loạn chức năng gan
LOD = the dectection limit	Giới hạn phát hiện
Loffler syndrome	Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới 40% hoặc không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị nào.
LOQ = the quantitation limit	Giới hạn định lượng
Loss on drying	Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô
Lotio	Thuốc bôi xức
Low dosage	Liều thấp
Lubricants	Nhóm tá dược trơn
Lugol solution	Dung dịch iod 1%
M.f…	Dạng bào chế cần phải pha
Made from	Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức.
	Paper is made from trees
	Wine is made from grapes
Made of	Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức
	This shirt is made of cotton
	This house is made of bricks
Malarial parasite’s follicle	Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét
Manifestations of liver dysfunction	Biểu hiện của suy giảm chức năng gan
Manufacturing equipment	Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất
Manufacturing process validation data	Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất
Manufacturing site at which the validation is carried out	Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình
Manufacturing stage	Các giai đoạn sản xuất
Marketing authorization	Giấy phép lưu hành sản phẩm
Marketing authorization holder	Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass distribution	Phân bố khối lượng
Mass spectrometry	Detector khối phổ
Mast cell	Tế bào lớn
Matabolism	Chuyển hóa
Matrix	Cột trao đổi ion
MaV Major Variation	Thay đổi lớn
Maximum outside diameter of roll	Đường kính ngoài tối đa của cuộn
May be needed in some cases	Có thể cần trong một số trường hợp
Meat glue	Cao thịt
Mechanisms of absorption	Cơ chế hấp thu
Medical pharmacology	Dược lý y học
Medium	Mức độ ảnh hưởng, vừa
Meet the requirement, complies	Đạt
Megaloblastic	Nguyên hồng cầu khổng lồ
Megaloblastic anemia	Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ
Membranous	Màng
Mesh	Mắt lưới
Metabolic	Sự chuyển hóa
Metabolism	Chuyển hóa
Metabolite	Chất chuyển hóa
Metal light colour	Màu ánh kim loại
Metered dose inhalers	Dạng ống hít định liều
Method = approach	Phương pháp
Method of chromatographic separation	Phương pháp tách sắc ký các chất
Method of control	Phương pháp kiểm tra
MFG.	Ngày sản xuất
Microbiological attributes	Thuộc tính vi trùng học
Microcrystalline cellulose (Comprecel M112)	Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose. Chất bột màu trắng, không tan trong nước nhưng phân tán được trong nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán, ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. (http://www.duoclieu.org/2012/01/cellulose.html)
Micronised powder	Bột siêu mịn
Micropulverizer	Máy làm bột siêu mịn
Milling	Cán, sự xay cán
Milling smoothly	Nghiển mịn
Ministry of Health	Bộ y tế
Minor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be shown not to affect the quality of the finished product	Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm
Miscellaneous	Các thể khác
Miscible with	Có thể trộn lẫn với
MiV-N	Thay đổi nhỏ (thông báo)
MiV-PA	Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện)
Mix ST1 with a same quantity of ST2	Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương pháp trộn bột kép
Mixing coat	Bao trộn ngoài
Mixing well	Trộn kỹ, trộn đều
Mobile phases	Pha động
Moderately coarse powder	Bột nửa thô
Moderately fine powder	Bột nửa mịn
Modern pharmaceutics	Bào chế hiện đại
Modified bioavailability	Sinh khả dụng cải tiến
Moist air	Độ ẩm không khí
Molecular weight	Trọng lượng phân tử
Monitored routinely	Theo dõi thường quy
Monograph	Chuyên luận
More extensive data may be required	Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn
Mortar	Cối giã, cối nghiền
Moss-green	Màu xanh rêu
Mucilage excipient solution, sticky solution, binding solution	Dung dịch tá dược dính
Mucous coat	lớp nhầy
Multiplication sign	x
Multipurpose Grinder	Máy xát vạn năng
Musculoskeletal	Thuộc về, liên quan đến cơ và xương
Must be uniform	Phải đồng nhất
Must be wiped	Được lau sạch
Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular factors such as X-rays or chemical pollution))	Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học)
Mutagenic potential
Mutagenic and carcinogenic potential	Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Myelofibrosis	Bệnh xơ hóa tủy xương
Naked eye	Mắt thường (không đeo kính)
Name of manufaturer	Tên nhà sản xuất
– National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB)	Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm
– National Institute of Drug Quality Control.	Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
– National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)	Viện vệ sinh dịch tễ trung ương
National institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE)	Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương
Natural moisturizing factor	Chất làm ẩm tự nhiên
Nature and contents of container	Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Nausea	Buồn nôn
Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic epidermal necrolysis	Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc
Necrosis	Hoại tử
Negative results, positive results	Kết quả âm tính, kết quả dương tính
NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible, water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical and food industries.	Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá.
NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid and aids in the dispersion of the product.
Nervousness	Lo lắng, bồn chồn
Neurologic	Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh)
Neutral glass vial	Chai thủy tinh trung tính
Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of neutrophils (the chief phagocytic leukocyte)	Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số lượng bạch cầu trung tính.
Neutrophil	Bạch cầu trung tính
Nitrogen inlet tube	ống dẫn khí Nitrogen
No adequate and well-controlled studies	Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ
No excipients used in this formula is from human and animal origin	Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật
No significant alternation (no significant change)	Không có thay đổi đáng kể
No.	Số thứ tự
Nomenclature	Danh pháp
Non-blur	Không nhùe
Nonerodible ocular insert	Giải phóng dược chất không do ăn mòn
Non-sloping	Không lệch
Non-specific assay	Phép định lượng không đặc hiệu
Non-sticky	Không dính tay
Not curdled	Không vón cục (tơi xốp)
Not foam	Không có bọt, không bị sủi bột
Not form part of	Không nằm trong
Not scratch	Không trầy xước
Note: for validation of impurity test procedures carried out during development, it may be necessary to consider the range around a suggested (probable) limit;	Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý.
Notes on retrospective validation and concurrent validation	Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời
Novel excipients	Các tá dược lạ
number of batches validated	Số lô được thẩm định
Number sign; Pound sign; Hash sign	#
Nutritional & vitamin supplemetation in adult	Bổ sung dinh dưỡng và vitamin
Nylon bag	Túi ni long
Obesity	Béo phì
Observation	Cảm quan, quan sát
Observe naked eye	Quan sát bằng mắt thường
Obtain	Thu được
Occasionally	Tần suất xảy ra, vừa
Oculo – guttae	Thuốc nhỏ mắt
Odour	Mùi thơm
Of this stated amount on the label	So với lượng ghi trên nhãn
Off and on	Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại.
Ohms	Đơn vị điện trở ôm
Ointments	Thuốc mỡ
Oleum arachidis	Dầu lạc
Oleum jecoris	Dầu cá
Oleum ricini	Dầu thầu dầu
On announcing	Về việc công bố
One half sign	2-Jan
One quarter sign	4-Jan
One that has been proven to do what it purport or is presented to do	Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra
Opalescent solution	Màu trắng đục, màu trắng sửa
Open angle quote	<<
Open brace; Open curly bracket	{
Open brace; Open square brace	[
Open double quote; Open quote; Open inverted commas	”
Open parenthesis; Open paren	(
Open single quote	Dấu ngoặc đơn mở ‘
Operations are carried out systematically	Các hoạt động phải được thực hiện một cách có hệ thống
Ophthalmic ointments	Thuốc mỡ tra mắt
Ophthalmic preparations	Chế phẩm dùng cho nhãn khoa
Optics measuring machine	Máy đo quang
Optimization	Tối ưu hóa
Option 1	Phương án 1
Or to make the information from these studies available for verification post authorization by DRA according to national procedure	Hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia
Oral contraceptive drug	Thuốc tránh thai đường uống
Oral solid dosage forms	Các dạng bào chế rắn để uống
Oral suspension	Hỗn dịch uống
Orange attar	Tinh dầu cam
Ordorless and tasteless	Không mùi, không vị
Organic solvents	Dung môi hữu cơ
Organizations having drug licensed to trade	Các đơn vị có thuốc được lưu hành
Organoleptic properties	Tính chất cảm quan
Original standard solution	Dung dịch chuẩn gốc
Osteoarthritis	Bệnh viêm xương khớp mạn tính
Osteomyelitis	Viêm tủy xương
Other selected component(s)	Một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác
Other types of changes that would have significant impact on the quality of the finished product would require prior regulatory approval.	Những dạng thay đổi khác có ảnh hưởng rõ rệt tới chất lượng thành phẩm cần có sự đồng ý của cơ quan quản lý trước khi thay đổi
Others; please specify	Dạng khác, yêu cầu nêu rõ
Otitis media	Viêm tai giữa
Outside face	Mặt bên ngoài
Outside hives	Chứng ngoại ban
Overages (%)	Phần trăm hư hao nguyên liệu trong quá trình sản xuất.
Overdose and special antidotes	Quá liều và cách xử trí
Overlaid	Phủ lên (che phủ)
Oversee, administer	Giám sát, trông nom
Ovular	Hình trứng
Oxidant impurities, oxidizing substances	Tạp chất oxy hóa
Pack insert, leaflet	Hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tờ đơn
Packing	Đóng gói
Paddle apparatus	Máy cánh khuấy
Pallor	Nhợt nhạt, xanh xao
Pancreatitis	Viêm tủy
Paragonimiasis	Bệnh sán lá phổi
Pasta dermica	Thuốc mỡ đặc, hay bột nhão bôi da
– Pasteur institute in Ho Chi Minh City	Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh
– Pasteur institute in Nha Trang	Viện Pasteur Nha Trang
Patient impaired renal	Bệnh nhân suy thận
Patients with a history of hypersensitivity to penicillin	người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilin
Peak	Pic trong sắc ký đồ
Peak purity tests may be useful to show that the analyte chromatographic peak is not attributable to more than one component (e.g., diode array, mass spectrometry)	Các phép thử độ tinh khiết của đỉnh cũng rất hữu ích để chỉ ra rằng đỉnh sắc ký của chất phân tích không chứa nhiều hơn một thành phần (ví dụ phép thử độ tinh khiết bằng detector dãy di-ốt, detector khối phổ)
Pemphigus	Bệnh Pemfigut
Peptone

Per descensum	Còn gọi là phương pháp hòa tan quay vòng, phương pháp hòa tan tử trên xuống
Percent sign	%
Percentage deviation	Phần trăm chênh lệch
Perceptible appearance	Hình thức cảm quan
Perceptible character	Tính chất cảm quan
Percolates through, Flow through	Chảy qua
Perform	Thực hiện
Periarteritis	Viêm quanh động mạch
Perinatal period	Thời kỳ chu sinh. Thời kỳ mang thai từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8.
Perinatal toxicity	Độc tính với bào thai giai đoạn chu sinh (từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8)
Period; Dot, Full stop; Decimal point	Dấu chấm
Personally	Đối với ai, về phần ai
Pessaria	Hình lưới
Petechiae	Đốm xuất huyết
Pharmaceutical alternatives	Thế phẩm bào chế
Pharmaceutical equivalence	Tương đương bào chế
Pharmaceutical particulars	Các đặc tính của thuốc
Pharmaceutics	Bào chế
Pharmacodynamic	Dược lực học, môn nghiên cứu tác dụng của thuốc tới cơ thể
Pharmacodynamic properties	Các đặc tính dược lực học
Pharmacogenetics	Dược lý di truyền
Pharmacokinetic properties	Các đặc tính dược động học
Pharmacological properties	Các đặc tính dược lý
Pharmacology	Dược lý, dược lý học
Pharmacovigilance	Dược lý cảnh giác hay cảnh giác thuốc, cảnh giác dược
Pharyngitis	Viêm họng
Phenomenon	Hiện tượng
Phonetic	Phiên âm
Photosensitivity	Sự mẫn cảm ánh sáng, nhạy cảm ánh sáng. Là hiện tượng da nhạy cảm với ánh sáng sau khi sử dụng một số thuốc.
Physic-chemical characteristics	Các đặc tính lý hóa
Pilo batch	Lô thử nghiệm (lô thí điểm)
Pilot batch	Lô thử nghiệm
Pilot batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch	Cỡ lô thử nghiệm tối thiểu phải bằng 10% lô ở quy mô sản xuất công nghiệp
Pilot batches, these may be used in the development or optimization stage.	Lô thử nghiệm, những lô này có thể được dùng trong giai đoạn phát triển hoặc tối ưu hóa
Pimples, boils	Mụn nhọt
Placebo granulated	Cốm giả pha chế
Plant	Nhà máy
Plasmodium falciparum	Đa kháng thuốc
Plus or minus sign	+-
Plus sign	+
Pneumonia	Viêm phổi
Polyarteritis nodosa	Viêm nút động mạch
Polymorphisme	Hiện tượng đa hình
Polythene bag	Túi po ly e ty len
Porphyrin metabolism disorder	Rối loạn chuyển hóa porphyrin
Positive	Đúng
Posology	Liều lượng
Post marketing report	Báo cáo sau lưu hành
Potio	Hỗn dịch nước được làm ngọt và pha chế theo đơn để bệnh nhân uống từng thìa
Povidone K30
Practically, this can be done by spiking pure substances (drug substance or drug product) with appropriate levels of impurities and/or excipients and demonstrating that the assay result is unaffected by the presence of these materials (by comparison with the assay result obtained on unspiked samples)	Trong thực tế, có thể thực hiện bằng cách thêm một lượng thích hợp tạp chất và/hoặc tá dược vào mẫu ban đầu cần định lượng (nguyên liệu hoặc thành phẩm) và chứng minh rằng kết quả định lượng không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất và/hoặc tá dược (bằng cách so sánh với kết quả định lượng trên mẫu không thêm tạp chất và/hoặc tá dược)
Pre-approval dossiers	Hồ sơ tiền chấp nhận, hồ sơ đã được duyệt
Pre-approval dossiers pertaining to process validation	Hồ sơ tiền chấp nhận liên quan tới quy trình thẩm định
Precision	Độ chính xác
Precision may be considered at three levels: repeatability, intermediate precision and reproducibility.	Độ chính xác có thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung gian và độ tái lặp
Precision should be investigated using homogeneous, authentic samples.	Độ chính xác nên được thử trên một mẫu thử thực, đồng nhất
Preclinical safety datas	Các số liệu an toàn tiền lâm sàng
Preformulation	Dạng bào chế, tiền công thức
Pregelatinized starch	Tinh bột tiền hồ hóa
Premenstrual tension	Bất ổn trước kỳ kinh
Preparation must be sterile (adj)	Chế phẩm phải vô trùng, chế phẩm phải vô khuẩn
Prepare, make up	Điều chế
Preparing raw material	Chuẩn bị nguyên phụ liệu
Prevention of accident	Đề phòng tai nạn
Procedure	Quy trình thao tác
Procedures are required to manage, plan and document the changes proposed in the manufacturing processes	Quy trình nhằm quản lý, lập kế hoạch và lập hồ sơ tài liệu những thay đổi dự kiến trong quy trình sản xuất
Process	Quy trình sản xuất
Process validation is a means of ensuring that manufacturing processes are capable of consistently producing a finished product of the required quality	Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu
Process validation scheme outlines the formal process validation studies to be conducted on the production scale batches. It should contain the following information	Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất, trong đó cần có những thông tin sau
Procurement Manager	Quản lý mua hang, quản lý cung ứng
Prodrug	Tiển thuốc
Production batch, a batch of drug substance or drug product manufactured at production scale by using production equipment in a production facility as specified in the application	Lô sản xuất, một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất ở quy mô sản xuất, bằng cách sử dụng các trang thiết bị tại cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký
Production personnel	Nhân viên sản xuất
Production scale batches, these batches are of the size, which will be produced during routine marketing of the products	Lô quy mô sản xuất, các lô này có cỡ lô sẽ được sản xuất thường quy để lưu hành
Production/pilot/experimental	Sản xuất/thử nghiệm/thực nghiệm
Proforma invoice	Là loại chứng từ có hình thức như hoá đơn nhưng không dung để thanh toán vì nó không phải là yêu cầu đòi tiền, tuy nhiên điểm giống nhau trong chức năng của nó với hoá đơn thông thường là: nó nói rõ giá cả và đặc điểm của hàng hoá. Vì vậy, nó có tác dụng đại diện cho số hàng hoá gửi đi triển lãm, để gửi bán, hoặc có tác dụng làm đơn chào hàng hoặc để làm thủ tục xin nhập khẩu.
Programmed release	Giải phóng theo chương trình
Prolong	Kéo dài
Proper temperature and humidity	Nhiệt độ và độ ẩm thích hợp
Proposed time frames for carrying out the studies	Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm định
Prospective validation, establishing documented evidence that a process, procedure, system, equipment or mechanism used in manufacture does what it purports to do based on a pre-planned validation protocol	Thẩm định tiên lượng, việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản về một quy trình sản xuất, quy trình thao tác, hệ thống, thiết bị hoặc cơ chế dùng trong sản xuất dựa trên một đề cương thẩm định có trước
Protect from light	Tránh ánh sáng
Providing documentary evidence	Cung cấp chứng cứ trên hồ sơ
Pruritus, itch	Bệnh ngứa
Pseudomembranous	Giả mạc (màng giả)
Pseudomembranous colitis	Viêm đại tràng màng giả, viêm đại tràng giả mạc
Psychiatric	Tâm thần
Public security	Công an
Pumping system	Hệ thống bơm
Purified water	Nước tinh khiết
purity test: to ensure that all analytical procedures performed allow an accurate statement of the content of impurities of an analyte: eg, related substances test, heavy metals, residual solvents content, etc.	Thử tinh khiết là để khẳng định tất cả các quy trình phân tích cho phép xác định chính xác hàm lượng tạp chất trong chất phân tích ví dụ như phép thử tạp chất liên quan, kim loại nặng, hàm lượng của dung môi tồn dư
Purple blue	Màu xanh tím
purpura	Ban xuất huyết. Vừa là một biểu hiện ngoài da (triệu chứng) vừa là một bênh hay hội chứng khá phổ biến, liên quan với nội khoa tổng hợp.
Pursuant to the Decree No.	Căn cứ nghị định số
Pursuant to the Law of Drug date	Căn cứ luật dược ngày
Putting sachets	Đóng túi
Pyelonephritis	Viêm bể thận
Pyrogen	Chất gây sốt
Qualified Competent Staff.	Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn
Qualitative	Định tính
Quality Assurance Manager	Người quản lý về đảm bảo chất lượng
Quantitation Limit = QL	Giới hạn định lượng
Quantitative change in coating weight of tablets	Thay đổi hàm lượng của màng bao viên
Quantitative tests for impurities’ content	Định lượng hàm lượng các tạp chất
Quantitative tests of the active moiety in samples of drug substance or drug product or other selected component (s) in the drug product.	Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành phẩm thuốc.
Question mark	Dấu hỏi?
RA_Rheumatoid Arthritis	Bệnh viêm khớp
Radiotherapy	Xạ trị (phương pháp điều trị)
Raised hematology findings	Xét nghiệm huyết học tăng thông số
Range	Khoảng xác định
Rare	Hiếm gặp
Rarely	Tần suất xảy ra, ít
Rash with fever swollen lymph glands	Ban đỏ kèm sốt nổi hạch
Rationale for selecting dosage form	Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế
Reactions after immunization (RAI)	Phản ứng sau tiêm chủng
Reactive arthritis	Viêm khớp phản ứng
Real time	Điều kiện dài hạn (trong nghiên cứu độ ổn định)
Reasonable	Hợp lý
Reduce the effectiveness of	Làm giảm hiệu lực của
Refined sugar	Đường kính
Regard as = considered	Xem như, coi như
Registration dossier for	Hồ sơ đăng ký cho
Registration number	Số đăng ký
Registration number	Số đăng ký
Regn.	Sự đăng ký
Regression analysis	Phân tích hồi quy
Regression line	Đường hồi quy
Rejected	Từ chối, không chấp nhận, không được thông qua
Related substances	Tạp chất lien quan
Relative humidity	Độ ẩm tương đối
Relative standart deviation hay hệ số biến thiên = coefficient of variation	Độ lệch chuẩn tương đối
Renal failure	Suy thận
Repeatability expresses the precision under the same operating conditions over a short interval of time	Độ lặp lại diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng điều kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn
Repeatability is also termed intra assay precision	Độ lặp lại còn được gọi là độ chính xác trong cùng điều kiện định lượng
Reproducibility expresses the precision between laboratories (collaborative studies, usually applied to standardization of methodology)	Độ tái lặp diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (các nghiên cứu phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu chuẩn hoá phương pháp)
Reproductive function	Chức năng sinh sản
Reregister	Đăng ký lại
Reservoir	Bình chứa
Residual sum of squares	Tổng hiệu các bình phương
Resistant-Strain	Chủng kháng
Respective	Tương ứng
Respectively	Theo thứ tự
Respiratory tract infection	Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Retention time	Thời gian lưu
Retrospective	Hồi cứu
Retrospective validation	Thẩm định hồi cứu
Retrospective validation involves the trend analysis (using control chart…) of historical manufacturing and quality control (QC) data (eg. Results of assay, dissolution test, pH, SG, etc) of the product	Thẩm định hồi cứu gồm có phân tích khuynh hướng (sử dụng biểu đồ…) của các số liệu đã có trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng (ví dụ các kết quả định lượng, thử độ hòa tan, pH, tỷ trọng, vv…)
Retrospective validation, validation of a process for a product that has been marketed based upon accumulated manufacturing, testing and control batch data	Thẩm định hồi cứu, là việc thẩm định một quy trình sản xuất một sản phẩm đã được bán ra trên thị trường dựa trên dữ liệu tích lũy được khi sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm
Reveal	Đưa ra, tiết lộ ra
RH relative humidity	Độ ẩm tương đối
Robustness	Độ thô
Rotary basket	Máy giỏ quay
Rp.	Mệnh lệnh pha chế
Safe and sound	Bình an vô sự
Safety	Độ an toàn
Sales category	Loại hình kinh doanh
Samples stored under relevant stress conditions	Mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan
Sampling plan, sampling scheme	Kế hoạch lấy mẫu
Sampling plan, where, when and how samples are taken	Kế hoạch lấy mẫu, lấy ở đâu, khi nào, bằng cách nào
Sarcoidosis (a chronic disease of unknown cause marked by the formation of nodules in the lungs and liver and lymph glands (hach bach huyet) and salivary glands (tuyen nuoc bot)	bệnh nổi khối u ở gan, phổi và da
Scale-up	Tăng quy mô
Scarlet Fever	Sốt hồng ban
Schistosomiasis	Bệnh nang sán
Schizonticidal form	Thể phân liệt
Schizophrenia form	Bệnh tâm thần phân liệt, chứng tâm thần phân liệt
Scientific judgement	Đánh giá khoa học
Scope	Phạm vi áp dụng
Scrutinized	Xem xét kỹ lưỡng
Scurvy	Thiếu máu do thiếu vitamin
Semicolon	Dấu chấm phẩy
Separation techniques
Serum	Huyết tương
Sexually transmitted diseases	Bệnh lây qua đường tình dục
Shake sth with sth	lắc
Shake well	lắc đều
Shall have to implement…	Chịu trách nhiệm thi hành
Shelf-life	Hạn dùng
Shift	Ca, kíp
Should be justified	Cần nêu rõ lý do
Should be successfully validated prior to the marketing of the product	Phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường
Shriveled	Nhăn (bị nhăn)
Side effect, undesirable effect	Tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ
Sieve, Sifter	Cái rây, cái sàng
Sifting	Sàng, rần sàng, rây
Significant	Quan trọng đáng kể
Siliconpaste, polysiloxan, silicolemulsion
Similar considerations should be given to other separation techniques	Với những kỹ thuật phân tách khác cũng cần phải có những ghi chép tương tự
Sinusitis	Viêm xoang
Site master file	Hồ sơ gốc
Size exclusion	Loại trừ theo kích thước
Size of capsule shell	Kích cỡ vỏ nang
Sizing	Chia mẻ
Skin and soft tissues infection	Nhiễm khuẩn da mô mềm, nhiễm khuẩn da và mô mềm
Skin problem	Bệnh về da
SLE_Systemic Lupus Erythematosus	Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
Slightly soluble in alcohol.	Khó tan trong cồn
Slope of the regression line	Độ dốc của đường hồi quy
Smooth cylindrical white film coated tablet	Viên nén bao phim hình trụ dẹt
Smoothness	Độ trơn chảy
Snowman	Người tuyết
Soak	Ngấm, thấm nước
Socialist Republic of Vietnam	Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Soft capsule	Viên nang mềm
Soft contact lenses	Kính tiếp xúc mềm
Solid dispersion system	Hệ phân tán rắn
Solubilisant	Chất làm tan
Solubilisation	Trợ tan hay làm cho tan
Solubility	Độ tan, tính tan
Solution for infusion	Dung dịch tiêm truyền
Solvent	Dung môi, môi trường hòa tan
Some analytical procedures, such as immunoassays, do not demonstrate linearity after any transformation	Một số quy trình phân tích như định lượng miễn dịch không thể hiện tính tuyến tính sau bất kỳ phép biến đổi nào
Sophomore	Sinh viên năm thứ 2, I’m a sophomore
Sorption and leaching issues	Khả năng thấm nước và rò rỉ
Sparingly soluble	Hơi tan
Special antidotes	Giải độc đặc hiệu
Special precaution for storage	Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Specific optical rotation	Góc quay cực riêng
Specifications	Tiêu chuẩn chất lượng
Specificity	Tính đặc hiệu
Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the presence of components which may be expected to be present	Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử
Specimen	Mẫu, mẫu vật (để nghiên cứu, sưu tập)
Speed	Tốc độ quay
Sponge	Tơi xốp
Sporogony form	Thể thoa trùng
Spray	Phun, thuốc xịt
Stability, homogeneity and batch reproducibility considerations	Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô
Standard	Tối thiểu
Standard commitments	Cam kết tối thiểu
Standard stock solution	Dung dịch chuẩn gốc
Standards	Tiêu chuẩn phải đạt
Stationary phases	Pha tĩnh
Statistical analysis	Phép phân tích thống kê
Stereochemical interaction	Tương tác hóa học lập thể
Sterilization (n)	Độ vô trùng, độ vô khuẩn, sự vô khuẩn
Sterilize	Vô trùng, khử trùng, tiệt trùng
Sterilizer	Máy khử trùng, máy vô trùng
Sterilizing	Khử trùng, tiệt trùng
Stirring machine	Máy khuấy
Stomachache	Đau bụng
Stomatitis	Viêm miệng
Storing	Lưu kho
Strain	Chủng
Stratum corneum	lớp sừng
Strength of weight	Sức cân
Stroma	Lớp đệm
Strong effect	Tác dụng tốt, tác dụng mạnh
Strongyloidiasis	Bệnh giun lươn
Structural formula	Công thức cấu tạo
Styli medicamentosi	Đặt niệu đạo hoặc các hốc nhỏ hơn hoặc các lỗ rò
Such significant changes include changes to process (eg. Mixing times, drying temperatures, sterilization process), change of equipment that involves different design and operating parameters	Những thay đổi này bao gồm thay đổi quy trình (ví dụ thời gian trộn, nhiệt độ sấy, quy trình tiệt trùng), thay đổi về trang thiết bị liên quan đến thiết kế và thông số hoạt động khác nhau
Suitability	Tính phù hợp
Suitable identification tests should be able to discriminate between compounds of closely related structures which are likely to be present	Những phép thử định tính phù hợp là phép thử có thể phân biệt được các hợp chất có cấu trúc tương tự cùng có mặt trong mẫu thử
Sulfated ash	Tro sulfat
Summary	Phần tóm tắt
Supervise	Giám sát, quản lý
Supervisor	Người giám sát, người quản lý
Suppositoria Rectalis	Thuốc đạn
Suppositoria Vaginalis	Đặt âm đạo
Suspending agent	Chất tạo hỗn dịch, chất treo
Sustained release	Tác dụng kéo dài
Sweetening agent	Chất lảm ngọt
Sweetness	Vị ngọt
Syndrome	Hội chứng
Synthesis (n), synthetic (adj)	Sự tổng hợp
System suitability testing	Kiểm tra tính thích hợp của hệ thống
Systemic administration	Dùng thuốc toàn than
Systemic lupus erytheamtosus	Lupus ban đỏ hệ thống
Table of content of process validation documentation	Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Table of contents of process validation documentation	Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Tablet	Viên nén
Tabulation of the test results	Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm
Take precaution	Đề phòng
Take precaution when using the drug for	Thận trọng khi dùng thuốc cho…
Take precaution when using the drug for patients with renal failure	Đề phòng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận
Take sample of finished-product for testing	Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm
Take sample of semi-product for testing	Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm
Take this medicine in the morning	Uống thuốc này vào buổi sang
Taken as your doctor advises	Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ
Talc powder	Bột talc
Tapioca starch	Tinh bột sắn
Target patient groups	Nhóm người bệnh đích
Technical requirements	Các yêu cầu kỹ thuật
Technological weight/ technological scale	Cân kỹ thuật
Teratogenic (of or relating to substances or agents that can interfere with normal embryonic development)	Gây dị dạng cho thai nhi
Territory of Vietnam	Lãnh thổ việt nam
Test by naked eye	Kiểm tra bằng mắt thường
Test by observation	Thử bằng cảm quan
Test solution	Dung dịch thử
Tester	Người kiểm tra
Testing for impurities	Xác định tạp chất
Testing for impurities can be either a quantitative test or a limit test for the impurity in a sample. Either test is intended to accurately reflect the purity characteristics of the sample. Different validation characteristics are required for a quantitive test than for a limit test	Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất trong mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ tinh khiết của mẫu thử. So với phép thử giới hạn tạp chất thì phép thử định lượng tạp chất còn yêu cầu thêm một số chỉ tiêu thẩm định khác.
Thank for your kind compliment	Cám ơn vì lời khen tặng của anh
The accuracy of an analytical procedure expresses the closeness of agreement between the value which is accepted either as a conventional true or an accepted reference value and the value found.	Độ đúng của một quy trình phân tích biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu được chấp nhận
The analytical procefure refers to the way of performing the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical test. This may include but is not limited to: the sample, the reference standard and the reagents preparations, use of the apparatus, generation of the calibration curve, use of the formulae for the calculation, etc.	Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả…nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này
The applicant is required to fulfill the following standard commitments	Cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau
The applicant is required to provide a declaration statement to the effect that the same pre-approval dossiers pertaining to process validation that have been submitted to the reference regulatory agency are submitted to DRA for evaluation	Cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nhà nước tham chiếu và hồ sơ cung cấp cho cơ quan quản lý dược để đánh giá
The applicant should seek prior consent from DRA before submitting the application to register any drug product that uses concurrent validation approach	Cơ sở đăng ký cần phải được cơ quan quản lý dược đồng ý trước khi nộp hồ sơ đăng ký bất kỳ sản phẩm nào có sử dụng phương pháp thẩm định đồng thời
The applicant should submit appropriate supporting data for these changes	Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này
The application for drug registration	Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)
The approach is similar for both assay and impurity tests	Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp chất bao gồm
The Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms	Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường
The changes proposed	Những thay đổi dự kiến
The choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur	Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không
The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use	Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế.
The complete expansion	Sự trương nở hoàn toàn
The conduct of bioavailability and bioequivalence studies	Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học
The correlation coefficient	Hệ số tương quan
The correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted	Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương
The critical parameters, the main parameters	Thông số chủ yếu (thông số chính)
The data submission	Hồ sơ được nộp
The data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches	Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu
The declaration statement	Bản cam kết
The degree	Mức độ
The degree of purity depends on the intended use	Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.
The degree of revalidation required depends on the nature of the changes	Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.
the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value	Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.
The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches	Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất
The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration	Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký
The diameter of mesh sieve	Đường kính mắt rây
The directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision	Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte.	Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.
the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures	Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây
The dispersion of content	Độ phân tán hàm lượng
The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996.	Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.
The DRA may request for validation report or validation scheme	Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định
The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin	Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng
The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces	Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu
The Drug master file	Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất
The drug substance for release	Các nguyên liệu khi xuất xưởng
The filtrate gained	Phần dịch lọc thu được
The following information should be provided in the report	Báo cáo cần có những thông tin dưới đây
The following minimum specified ranges should be considered	Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc
The following standard commitments	Những cam kết tối thiểu sau
The formulation proposed	Công thức đề nghị
The general director of drug administration	Cục trưởng cục quản lý dược
The intended objective	Mục tiêu đã định
The intended purpose	Mục đích dự kiến
The later aspect can be studied during investigation of the range	Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích
The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample	Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.
The manufacture and trade of medicines	Việc sản xuất và lưu hành thuốc
The manufacture of active substance	Việc sản xuất các hoạt chất
the manufacturing process	Quá trình sản xuất
The manufacturing process of the finished product	Quy trình sản xuất thành phẩm
The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control	Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình
The method of least squares.	Phương pháp bình phương tối thiểu
The methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.	Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.
The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre)	Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below	Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét
The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose	Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không.
The oral suspension	Hỗn dịch dùng để uống
The parameters	Thông số
The pilot batch report	Báo cáo lô thử nghiệm
The precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions.	Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả
The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements	Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo
The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure	Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích
The product is marketed	Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường
The production scale	Quy mô sản xuất
The production scale batches	Các lô ở quy mô sản xuất
The proposed risk	Nguy cơ dự kiến
The quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used particularly for the determination of impurities and/or degradation products	Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.
The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy	Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.
The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity	Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.
The rate of recurring	Tỷ lệ tái phát
The reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites	Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng
The reference regulatory agency	Cơ quan quản lý tham chiếu
The regulatory requirements	Các quy định về quản lý
The report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following	Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau
The reproductive process of mice	Quá trình sinh sản của chuột
The residue	Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi
The resolution	Độ phân giải
The respective acceptance criteria	Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng
The revised process	Quy trình sửa đổi
The risk of drug resistance	Nguy cơ kháng thuốc
The robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage	Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.
The same active mechanism to	Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với
The sealing strip	Dải niêm phong
The side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication	Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị
The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure.	Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.
The speed of cutting wing	Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt
The speed of granulation	Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt
The speed of mixed wing	Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn
The speed of mixing	Tốc độ trộn
The starting materials	Nguyên liệu ban đầu
The stated amount on the label	lượng quy định trên nhãn
the strict supervision	Sự giám sát chặt chẽ
The table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures	Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.
The temperature come in	Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào
The temperature come out	Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra
The term “Validation”	Thuật ngữ “thẩm định”
The time limit for the report	Thời hạn báo cáo
The type of dosage form selected	Dạng bào chế chọn lọc
The uniformity	Độ đồng đều, độ đồng nhất
The validation scheme proposed	Kế hoạch thẩm định dự kiến
Therapeutic Category	Nhóm điều trị, nhóm trị liệu
therapeutic equivalence	Tương đương trị liệu, tương đương điều trị
Therapeutic indication	Chỉ định điều trị
Therapeutic process	Liệu trình điều trị
Therapeutic systems	Hệ điều trị
Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness	Hiệu lực điều trị
There has not been the recommendation about	Chưa thấy có khuyến cáo nào về
Thermoplastic	Chất hóa dẻo bởi nhiệt
Thermoset	Chất hóa cứng bởi nhiệt
These requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product	Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm
Thin Layer chromatography (TLC)	Sắc ký lớp mỏng
This decision takes effect from the date of signing	Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
This definition has the following implications	Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau
This guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN.	Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN.
This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application	Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ
This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis	Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể.
Three consecutive production batches	Ba lô sản xuất liên tiếp
Three quarter sign	4-Mar
Thrombocytopenia	Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất thường
Tight container	Bao bì kín
Tightness of sachet	Độ kín túi
Tilde	~
Time schedule	Thời gian biểu
Times of control	Số lần kiểm tra
Tinnitus	Chứng ù tai
Titanium dioxide
Titration	Phương pháp chuẩn độ thể tích
Titration vessel	Cốc chuẩn độ
To adjust	Điều chỉnh
To apply to final verification at the production scale	Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất
To be consistant and reproducible	Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp
To be curly	Không bị quăn
To be defined	Được định nghĩa
To be intended to apply to data generated	Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được
To be intended to outline	Nhằm đưa ra
To be non-tear	Không bị rách
To be not crooked	Không bị bóp méo
To be rolled tightly	Cuộn chặt chẽ
To be shriveled	Không bị nhăn
To commensurate with	Tương ứng với
To evaluate carcinogenic potential	Đánh giá khả năng gây ung thư
To fulfill	Đáp ứng
To inform prior to SO	Thông báo trước cho ai
To minimize intolerance phenomenon on digestive tract	Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa
To settle	Để lắng xuống
To submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame	Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định
To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed	Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường)
Tolerance	Dung nạp thuốc, sự dung nạp
Tonsillitis	Viêm amidan
Topical administration	Dùng thuốc tại chỗ
Toxic epidermal necrolysis	Hôi chứng Lyell
Toxic megacolon	Phình đại tràng nhiễm độc
Toxicity	Độc tính
Toxocara canis	Bệnh giun đũa chó
Trademark sign	TM
Transdermal therapeutic system	Hệ trị liệu qua da
Transfer	Chuyển
Transparence of extractive water	Độ trong của nước chiết
Transparence of solution	Độ trong của dung dịch
Trichinosis	Bệnh giun xoăn
Trichuris trichiura	Bệnh giun tóc
Two faces are smooth convex	Hai mặt lồi nhẵn
two platinum electrodes	Điện cực kép platin
Type of analytical procedure	Loại quy trình phân tích
type of validation	Dạng thẩm định
types of analytical procedures to be validated	Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Types of analytical procedures to be validated	Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Typical	Điển hình
Typically	Thông thường
Typically these might include impurities, degradants, matrix, etc	Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền
Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers	Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
Underscore	Dấu gạch dưới _
Unequal	Không đồng đều
Unguentum, pomata	Thuốc mỡ mềm
Uniformity of content	Đồng đều về hàm lượng
Uniformity of weight	Độ đồng đều khối lượng
Unknown	Không được đề cập, chưa được biết đến
Urethritis	Viêm niệu đạo
Urinary inflammation	Viêm niệu đạo
Urticaria and rash	Chứng mày đay và ban da
Use concomitantly	Dùng đồng thời
Use of overages	Sử dụng lượng đóng dư
Utensils	Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)
Vaginal problem	Bệnh lý âm đạo
Validation carried out during routine production of products intended for sale	Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm lưu hành
Validation document	Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định
Validation documents may not form part of the pre-approval dossiers	Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
Validation of analytical methods: definitions and terminology	Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ
Validation of analytical procedure: methodology	Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận
Validation of analytical procedures	Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích
Validation report on 1 pilot batch	Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm
Validation scheme	Kế hoạch thẩm định
Varices	Chứng giãn tĩnh mạch
Verification post authorization	Đánh giá sau lưu hành
Verify	Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận
Vertical bar	\|
Very fine powder	Bột rất mịn
Very rare	Rất hiếm gặp
Very slightly soluble in water	Rất khó tan trong nước
Veterinary drug	Thuốc thú y
Vial	Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước
Vibices	Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường
Vice Minister	Thứ trưởng
Vietnam Pharmaceutical Corporation	Tổng công ty dược Việt Nam
Vietnamese pharmacopoeia	Dược điển việt nam
Volatile	Dễ bay hơi
Volume flask	Bình định mức
Vomiting, emesis	Nôn
Warehouse	Kho bảo quản
Water-illed pores	Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)
Wavelength	Bước song
We arrived safe and sound	Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự
Weigh accurately	Cân chính xác
Welding	Hàn, kỹ thuật hàn
Well-characterized	Tích cực
Well-characterized procedure	Quy trình phân tích đã xây dựng
Second well-characterized procedure	Quy trình chính thống khác
Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study.	Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.
Wet granulation	Xát hạt ướt, tạo hạt ướt
Wet kneading	Nhào hạt ướt
What type of medicine are you taking?	Ban đang uống thuốc gì?
When patients stopped taking the medication	Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị
Where submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval:	Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau
White blood cell count laboratory result	Kết quả xét nghiệm bạch cầu
White homogeneous powder	Bột màu trắng đồng nhất
Width	Độ dày, độ rộng
With peroxide structure	Có cầu nối peroxide
Within a specified time frame	Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định
Word size	Cỡ chữ
Word style	Kiểu chữ
Wounded tissue hepatic	Viêm gan tổn thương nhu mô gan
X-rays	Tia X
Yellowish-white	Màu trắng hơi vàng
Y-intercept	Giao điểm với trục tung
You should take medicine on time	Bạn nên dùng thuốc đúng giờ
Adverse Event AE	Biến cố bất lợi
The Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS)	Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học
Drug Information	Thông tin thuốc
World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants – GACP-WHO	Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới
Good Clinical Practice – GCP	Thực hành lâm sàng tốt
Good Storage Practice – GSP	Thực hành bảo quản thuốc tốt
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention – NCC MERP	Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc
Out-patient Clinics – OPC	Phòng khám ngoại trú
Periodic Safety Update Report – PSUR	Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc
Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER	Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc
Quality Assurance – QA	Đảm bảo chất lượng
Risk Managemant Plan – RMP	Kế hoạch quản lý nguy cơ
Serious Adverse Event – SAE	Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR	Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến
VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC	Cục phòng, chống HIV/AIDS
Uppsala Monitoring Centre – UMC	Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới
Serious adverse drug reaction – SADR	phản ứng có hại nghiêm trọng
Pharmacovigilance – PV	Cảnh giác dược
Risk/benefit analysis	Đánh giá nguy cơ/lợi ích
Active surveillance	Giám sát chủ động
risk minimization	Giảm thiểu nguy cơ
international birth date	Ngày sinh quốc tế của thuốc
day zero	Ngày số không
case-control study	Nghiên cứu bệnh chứng
cohort study	Nghiên cứu thuần tập
important risk	Nguy cơ quan trọng
potential risk	Nguy cơ tiềm ẩn
identified risk	Nguy cơ đã biết
unexpected adverse reaction	Phản ứng có hại ngoài dự kiến
suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR	Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến
spontaneous reporting – SR	Phương pháp báo cáo tự nguyện
targeted spontaneous reporting – TSR	Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
risk management	Quản lý nguy cơ
medication error – ME	Sai sót liên quan đến thuốc
side effect	Tác dụng phụ
cohort event monitoring – CEM	Theo dõi biến cố thuần tập
missing information	Thông tin còn thiếu
clinical trials	Thử nghiệm lâm sàng
Suprabioavailability	Sinh khả dụng vượt trội
Manufacture of the Finished Dosage Form	Sản xuất các dạng thuốc
Structure and Content of Clinical Study Reports	Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàng
General Considerations for Clinical Trials	Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàng
Statistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9)	Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng
Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0)	Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to establish Interchangeability (WHO)	Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO)
steady – state	trạng thái ổn định
Pilot	thí nghiệm thăm dò
Washout	Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn
Investigation of Chiral Active Substances	Nghiên cứu các hoạt chất bất đối
full production batch	qui mô thực tế
two one-sided test	phương pháp hai test một phía
Cmax	Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
Cmin	Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tương
Cav	Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương
Tmax	Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
AUCt	Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
AUC¥	Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng
AUCt	AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn định
MRT	Thời gian lưu trú trung bình
Aet	Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
Ae¥	Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô cùng
T1/2	Thời gian bán thải huyết tương
(Cmax – Cmin)/ Cav	Độ Dao động (Fluctuation)
(Cmax-C min) /Cmin	Độ chuyển dịch (Swing)
Acceptance Criteria	Tiêu chuẩn chấp nhận
Aneuploidy	Hiện tượng lệch bội lẽ
Approval	Phê duyệt
Audit Certificate	Chứng nhận thanh tra
Audit report	Báo cáo thanh tra
Audit trail	Bằng chứng thanh tra
Base substitution	Thay thế bazơ
Biological activity	Hoạt tính sinh học
Biological product	Sản phẩm sinh học
Biotechnological product	Sản phẩm công nghệ sinh học
Blinding/masking	Nghiên cứu mù/ Mặt nạ
Bracketing	Khoảng quan trắc
Bridging data package	Bộ dữ liệu bắc cầu
Bridging study	Nghiên cứu bắc cầu
Calibration	Hiệu chuẩn
Case report form	Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF)
Cell proliferation	Sinh sản tế bào
Cell substrate	Cơ chất tế bào
Change control	Kiểm soát sự thay đổi
Clastogen	Clastogen
Climatic zones	Vùng khí hậu
Zone I: temperate	Vùng I: ôn đới
Zone II: sub-tropical, with possible high humidity	Vùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm cao
Zone III: hot and dry	Vùng III: nóng và khô
Zone IV: hot and humid	Vùng IV: nóng và ẩm
Cloning efficiency	Hiệu quả tạo dòng vô tính
Commitment batches	Lô cam kết
Comparator (product)	Sản phẩm (thuốc) so sánh
Complete clinical data package	Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnh
Compliance (in relation to trials)	Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm)
Concurrent validation	Thẩm định đồng thời
Confidentiality	Sự bảo mật
Container-Closure system	Hệ bao bì kín
Container labelling	Nhãn trên bao bì
Contaminants	Chất tạp nhiễm
Contract Research Organization (CRO)	Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)
Coordinating Committee	Uỷ ban điều phối
Coordinating investigator	Nhà điều phối nghiên cứu
Country of Origin	Nước xuất xứ
Critical Manufacturing Process	Quy trình sản xuất quan trọng
Culture confluency	Mật độ tế bào nuôi cấy
Cytogenetic evaluation	Đánh giá di truyền học tế bào
Degradation products	Sự phân huỷ sản phẩm
Detection limit	Giới hạn phát hiện
Direct access (in relation to clinical trials)	Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
DNA adduct	Tạo dẫn chất với ADN
DNA repair	Sửa chữa ADN
DNA strand breaks	Đứt sợi AND
Dose regimen	Chế độ liều
Drug product	Thành phẩm thuốc
Drug substance	Dược chất
Effectiveness	Hiệu quả
Efficacy	Hiệu lực
Ethinic factors	Yếu tố chủng tộc
Expiry date	Hạn dùng
Extensive product testing	Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộng
Extrapolation of foreign clinical data	Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài
Frameshift mutation	Đột biến gây thay đổi trình tự
Gene mutation	Đột biến gen
Generic product	Sản phẩm Generic
Genetic endpoint	Tiêu chí nghiên cứu về di truyền học
Genetic toxicity, genetoxicity	Độc tính gen
ICH regions	Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp)
Immediate release dosage form	Dạng bào chế phóng thích nhanh
Impartial witness	Nhân chứng khách quan
Impermeable containers	Bao bì không thấm
Impurity	Tạp chất
Independent ethnics committee (IEC)	Uỷ ban đạo đức độc lập
Independent data-monitoring committee (IDMC) (data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee)	Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu)
Informed consent	Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed Consent)
In-house primary reference material	Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuất
In-house working reference material	Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuất
Innovator pharmaceutical product	Dược phẩm phát minh đầu tiên
Installation qualification (IQ)	Kiểm tra lắp đặt (IQ)
Institution (medical)	Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical))
Institution review board (IRB)	Hội đồng xét duyệt (IRB)
Interchangeable pharmaceutical product	Dược phẩm thay thế
Interim clinical trial/study report	Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ
Intermediate precision	Tính chính xác trung gian
Internal environmental monitoring program	Chương trình giám sát Môi trường nội bộ
Investigational product	Sản phẩm nghiên cứu
Investigator	Nhà nghiên cứu
Laboratory scale batches	Lô quy mô phòng thí nghiệm
Letter of authorization	Thư Uỷ quyền
Linearity	Tuyến tính
Long term real time testing (in relation to stability)	Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định)
Marketing authorization	Giấy phép lưu hành
Marketing authorization holder	Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass balance	Cân bằng khối lượng
Master cell bank	Ngân hàng tế bào chủ (MCB)
Master formula	Công thức gốc
Matrixing (in relation to stability)	Ma trận (liên quan đến Độ ổn định)
Medicinal product	Sản phẩm y học
Micronucleus	Vi nhân
Mitotic index	Chỉ số Phân bào
Multicenter trial	Thử nghiệm đa trung tâm
Multisource (generic) pharmaceutical product	Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic)
National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority	Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phép
New active substance	Hoạt chất Mới
New chemical entity	Hoá chất mới (NCE)
New chemical or biological API	Hoạt chất Hoá học hay Sinh học Mới
New molecular entity	Phân tử Mới
Numerical chromosome changes	Thay đổi Số Nhiễm sắc thể
Operation qualification	Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO]
Original medical record	Bệnh án Gốc
Package insert	Tờ Hướng dẫn Sử dụng
Patient information leaflet	Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL)
Parent-child/foetus report	Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhi
Performance qualification	Thẩm định qui trình thực hiện (PQ)
Pharmaceutical equivalence	Tương đương Dược học
Pharmaceutical product	Dược phẩm
Pilot scale batch	Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/
Plasmid	Plasmid [theo S2A]/
Point mutations	Đột biến Điểm
Polychromatic erythrocyte	Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/
Population pharmacokinetic methods	Phương pháp Dược động học theo tập hợp
Potency	Hoạt lực
Precision	Độ Chính xác
Primary batch	Lô Đầu tiên
Product owner	Chủ sở hữu sản phẩm
Process related impurities	Các tạp chất liên quan đến qui trình
Product licence holder	Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩm
Product-related impurities	Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
Product-related substances	Các chất liên quan đến sản phẩm
Production batch	Lô sản xuất
Prospective validation	Tiền thẩm định
Protocol (in relation to clinical trials)	Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Quantitation limit	Giới hạn định lượng
Randomisation	Thử nghiệm Ngẫu nhiên
Recombination	Tái tổ hợp
Reference country	Nước tham chiếu
Reference product	Sản phẩm đối chiếu
Reporter (in relation to clinical trials)	Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Re-test date	Ngày thử lại
Reproducibility	Độ lập lại
Re-test period	Giai đoạn Thử lại
Revalidation	Thẩm định lại
Semi-permeable containers	Bao bì Bán thấm theo QIAR
Sender (in relation to clinical trials)	Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
– results in death;	– Gây tử vong;
– is life-threatening	– Đe dọa tính mạng;
– requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization	– Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;
– results in persistent or significant disability/incapacity: or	– Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc
– results in a congenital anomaly/birth defect	– Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh
Shelf-life (also referred to as expiration dating period)	Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)
Side effect (from WHO drug monitoring programme website)	Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO
Source data	Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
Source documents	Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)
Specification	Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/
Specification (release)	Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)
Specification (shelf-life)	Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)
Starting material	Nguyên liệu ban đầu
Sterilization	Tiệt trùng
Sterility test	Thử độ vô khuẩn
Storage condition tolerances (in relation to stability)	Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)
Stress testing (drug product)	Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)
Stress testing (Drug substance)	Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)
Sub-investigator	Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/
Subject identification code	Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu
Summary of product characteristics	Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-
Supporting data	Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)
Survival (in the context of mutagenicity testing)	Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/
Transgene	Chuyển gen [theo S2B]/
Trial site	Nơi thử nghiệm [theo WHO
Unexpected adverse drug reaction	Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc
Unscheduled DNA synthesis	Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)
Variation	Sự biến thiên
Viral clearance	Làm sạch virus
Virus-like particles	Các tiểu phân giống virus
Virus removal	Loại bỏ virus
Vulnerable subjects (in relation to clinical trials)	Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Well-established drug	Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug combinations	Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug products	Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established fixed-dose drug combinations	Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]
Working cell bank (WBC)	Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm
Health Environment Management Acency (VIHEMA)	Cục quản lý môi trường y tế – Bộ y tế
Vimedimex Binh Duong One member Limited Company	Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
Administration of science technology and training (Ministry of Health)	Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế)
Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial	Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Sponsors in clinical trial research	Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Multi-center research	Nghiên cứu đa trung tâm
Agencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted clinical trial	Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng
Organizations undertaking clinical drug trial	Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Participants in the clinical drug trial	Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Clinical Research Organization(Contract Research Organization: CRO)	Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)
Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO)	Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO)
Foreign clinical data	Dữ liệu lâm sàng nước ngoài
Racial factors	Yếu tố chủng tộc
The international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry	Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.	Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi
Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health	Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế
The Center for Drug Evaluation and Research-CDER	Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA
Prescription Drug User Fee Act- PDUFA	Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn
Center for Biologics Evaluation and Research-CBER	Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA
Center for Devices and Radiological Health-CDRH	Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế
Center for Veterinary Medicine-CVM	Trung tâm thuốc thú y
FDA Modernization Act	Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)
MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act)	Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế
Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC	ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA

Bài viết gốc: https://vnras.com/tu-vung-chuyen-nganh-bao-che-duoc-y-te/