CÁC LOẠI THẨM ĐỊNH TRONG NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT THEO TIÊU CHUẨN WHO-GMP
Thẩm định tiên lượng (TĐ trước - prospective validation):
Thẩm định tiến hành trên sản phẩm nghiên cứu và được hoàn tất trong giai đoạn nghiên cứu phát triển. Trong quá trình thẩm định này, ngoài quy trình sản xuất còn phải chú trọng đặc biệt đến độ ổn định của nguyên liệu và đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu.
Thẩm định phát triển khi có thay đổi về công thức, quy trình, bao bì cấp 1 (cần xác định khả năng chống ẩm so với bao bì dùng trước đó).
Thẩm định tiên lượng thường tuân theo quy trình:
Đầu tiên cần xác định chỉ tiêu chất lượng chính > tiếp theo là xác định các dạng công thức bào chế > rồi tới viết đề cương, duyệt đề cương bởi GĐ QA, GĐ Nhà máy, BGĐ > tiến hành hiệu chuẩn các thiết bị sản xuất, đo lường theo SOP hiệu chuẩn > sản xuất, đóng và tối ưu ở quy mô PTN (R&D) > tiến hành sản xuất, thẩm định cỡ lô pilot > thử độ ổn định > đạt thì chuyển giao quy trình sản xuất, không đạt thì coi lại 2 bước trên thử DOD.
Thẩm định hồi cứu (TĐ lui - retrospective validation): được thực hiện khi đã triển khai nhiều năm, ổn định và không thay đổi song chưa thẩm định bằng cách thu thập số liệu và dùng phương pháp thống kê để xử lý.
TÁI THẨM ĐỊNH (Thẩm định lại – Revalidation):
Tái thẩm định là yêu cầu bắt buộc và cần thiết để chứng minh chất lượng của sản phẩm đã đăng ký không bị ảnh hưởng đáng kể khi có sự thay đổi (chủ định hay không chủ định).Thực hiện thẩm định lại trong 2 trường hợp:
a) Khi có thay đổi:
Thay đổi quy trình sản xuất:
• Đổi thành phần công thức (hoạt chất/ tá dược)
• Đổi bao bì đóng gói
• Đổi quy trình kỹ thuật (đổi thông số thời gian, nhiệt độ…)
• Đổi thiết bị
• Đổi hệ thống phụ trợ có liên quan (nước…)
• Đổi nhà xưởng (chuyển giao quy trình)
Thay đổi quy trình vệ sinh:
• Đổi chất tẩy rửa
• Đổi cách tiến hành vệ sinh
• Đổi dung môi sử dụng
• Đổi phương pháp lấy mẫu
Thay đổi quy trình kiểm nghiệm:
* Phạm vi tái thẩm định (thẩm định toàn bộ hay thẩm định một phần) tùy mức độ thay đổi và mức độ ảnh hưởng lên sản phẩm
b) Định kỳ:
- Tái thẩm định định kỳ phải được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả những thay đổi đã được thẩm định và để chứng minh kết quả thẩm định trước vẫn còn giá trị.
- Khoảng thời gian thực hiện tái thẩm định định kỳ được xem xét bởi Giám Đốc Chất lượng và được quyết định bởi Tổng Giám Đốc. Khoảng thời gian quy định tối thiểu là 3 năm.
DS. Trần Anh Hoàng