KHÁI NIỆM THẨM ĐỊNH THIẾT KẾ (DQ), LẮP ĐẠT (IQ), VẬN HÀNH (OQ), HIỆU NĂNG (PQ). QTSX, QTVS. 

1. Thẩm định thiết kế (DQ, Design Qualification):
Mục đích: làm rõ các bản thiết kế là đúng theo các chỉ tiêu do nhà cung cấp/đầu tư đưa ra

2. Thẩm định lắp đặt (IQ, Installation Qualification) :
Mục đích: cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị đã được lắp đặt theo đúng các yêu cầu của hợp đồng mua thiết bị.
Đối với các thiết bị lớn, phức tạp, nhiều khi phải có sự kiểm tra nghiệm thu sơ bộ tại nhà máy sản xuất ra thiết bị (Factory Acceptance Test, FAT).
Việc kiểm tra này cũng là một phần của thẩm định lắp đặt.
Cần ghi thành tài liệu rằng các tiêu chuẩn vận hành của thiết bị theo đúng với các sơ đồ, bản vẽ (P&I D), các chỉ tiêu kỹ thuật về chức năng / tính năng, theo sơ đồ chu chuyển của qui trình  (process flow diagram).
Trong trường hợp thẩm định hồi cứu (retrospective validation) các tiêu chuẩn kỹ thuật hay cho quá trình cũng như các tài liệu, sổ tay,…thường bị thất lạc.
Do đó, thẩm định lắp đặt nhiều khi tương đương với việc đánh giá thực tế tình hình thiết bị .

3. Thẩm định vận hành  (OQ, Operational Qualification) :
Mục đích: cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị vận hành theo đúng với các tiêu chuẩn đề ra và các thông số của qui trình đều nằm trong giới hạn qui định.
Các bộ phận điều khiển quá trình của thiết bị (ví dụ như các PLC : Programmable Logic Controller) cũng phải được thẩm định trong giai đoạn thẩm định vận hành này.
Các bộ phận điều khiển quá trình bằng vi tính ( cho các quá trình phức tạp) sẽ được thẩm định theo Thẩm định hệ thống vi tính. Để đảm bảo rằng các hệ thống đang được thử nghiệm thực tế hoạt động đúng như, ta phải thực hiện sự mô phỏng như là sản xuất thật.
Các SOP về vận hành, bảo trì, hiệu chuẩn, vệ sinh cũng sẽ được soạn ra trong giai đoạn thẩm định vận hành này.
Việc huấn luyện nhân viên kỹ thưật cũng sẽ được thực hiện trong giai đoạn này.

4. Thẩm định hiệu năng  (PQ, Performance Qualification) :
Nhằm cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị và quá trình đã thẩm định cho ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trong các điều kiện sản xuất bình thường trong thời gian dài..
Chứng minh rằng sản phẩm đạt yêu cầu chất  lượng nếu các nguyên liệu vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thẩm định hiệu năng bao gồm cả việc nghiên cứu các biến số tới hạn, ví dụ như việc mô phỏng các điều kiện ở giới hạn trên hay dưới, việc sản xuất ở giới hạn vận hành của thiết bị, hay trong các tình huống xấu nhất (worst case conditions).
 Phải chứng minh rằng trong các tình huống như thế qui trình hay sản phẩm vẫn không bị thất bại.
Trái với trường hợp thẩm định vận hành trong đó các thành phần của hệ thống thiết bị được đánh giá riêng rẽ, trong thẩm định hiệu năng ta đánh giá cả hệ thống thiết bị về khía cạnh qui trình sản xuất.
Các qui trình về OQ phải xong trước khi thực hiện PQ.

5. Thẩm định qui trình sản xuất:
Việc thẩm định qui trình đảm bảo và đưa ra bằng chứng có ghi thành tài liệu là các qui trình, trong giới hạn của các thông số qui định, sẽ có khả năng cho ra, một cách ổn định, các sản phẩm đạt mục chất lượng đề ra.
Các qui trình về đánh giá thiết bị và các tiện ích phục vụ cho qui trình sản xuất phải được hoàn tất trước khi thực hiện thẩm định qui trình.
Một qui trình sản xuất đạt được xem là “đã được thẩm định đạt yêu cầu” nếu tất cả các lô sản phẩm  nêu ra trong kế hoạch thẩm định đều đạt tiêu chuẩn chất lượng .

6. Thẩm định qui trình vệ sinh:
Việc thẩm định qui trình vệ sinh đảm bảo và đưa ra bằng chứng có ghi thành tài liệu là các qui trình vệ sinh cho ra các kết quả vệ sinh tin cậy và ổn định đối với các bề mặt có tiếp xúc và không tiếp xúc với sản phẩm.
Việc thẩm định cho thấy các chỉ tiêu sau đây đều được đáp ứng nếu qui trình vệ sinh được  thực hiện đúng qui định.
-Nồng độ hoạt chất trên bề mặt có tiếp xúc với sản phẩm không vượt quá các giới hạn qui định.
-Nồng độ các chất có hoạt tính cao (hormon, thuốc chống ung thư,…) trên bề mặt không tiếp xúc với sản phẩm không vượt quá các giới hạn qui định.
-Nồng độ các chất khác có tác dụng dược lý trong  sản phẩm đi sau không vượt quá các giới hạn qui định.
-Lượng vi sinh vật trên bề mặt có tiếp xúc với sản phẩm không vượt quá các giới hạn qui định.
Qui trình vệ sinh cho các sản phẩm hay các quá trình rất tương tự nhau thì không cần phải thẩm định riêng rẻ.
Trong số các sản phẩm hay qui trình tương tự nhau, ta có thể chọn nhóm sản phẩm hay qui trình tiêu biểu để thẩm định.
Đối với các thiết bị không chuyên dụng (tức là dùng chung cho nhiều nhóm sản phẩm), thì việc thẩm định qui trình vệ sinh phải được thực hiện cho từng nhóm sản phẩm.
Đối với thiết bị chuyên dụng (chỉ dùng cho một sản phẩm) thì có thể xác nhận mức độ sạch bằng cách xem xét bằng mắt sau khi vệ sinh giữa các lô.
Không cần phải thực hiện thẩm định vệ sinh cho trường hợp nầy. Tuy nhiên phải đảm bảo là thiết bị đạt tiêu chuẩn về vi sinh.

Sẽ viết sâu hơn vào từng loại thẩm định khi có thời gian...

DS. Trần Anh Hoàng